《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须符合卫生要求。制药生产卫生是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施，生产卫生工作贯穿着药品生产的全过程，其中洁净室的卫生工作是重要环节，通常包括清洁、消毒、灭菌。

竣工后的保洁有两个时间点：一是在生产车间的高效安装之前的清洁；二是在HVAC系统PQ确认前的清洁。而一般外包保洁主要是针对前者进行的清洁，对区域的大体环境进行清洁，但无法达到制药行业的标准，后者就需要在清洁验证时由车间人员进行相应的清洁。清洁的目的就是要消除活性成分的交叉污染，消除异物（不洁性微粒），降低或消除微生物及热源对药品的污染。制药企业所必须防范的污染物主要是“粒子”与“微生物”。污染的来源是多方面的，主要有以下几种：

（1）空气带入。指空气过滤系统未能除掉的尘粒；

（2）人员带入；

（3）物料等；

（4）设备、厂房散发的粒子等。

针对前者的清洁前期工作，包括有清洁方案的制订，清洁工具的准备等。清洁方案的制订要遵守由上至下，由里到外的原则，从车间内外开始清洁，减少人员的二次污染。所需清洁工具及产品所需清洁工具主要有：洁净室专用吸尘器、无尘布、去离子水、酒精、水桶、拖把、拖把专用桶。清洁范围包括洁净室的天花板、墙壁、地面及室内的管线等。

常用的方法有：

（1）湿拖。即用湿拖把拖地；

（2）擦洗法。即用无尘布擦洗表面污渍，利用其摩擦力进行擦洗；

（3）高压冲洗。此方法可减少用水量，且效果好于普通冲洗法；

（4）先用真空抽尘后湿拖。

此法适用于粉末物料的区域，前提是其排气要装上过滤器。清洗介质一般选择纯化水和有机溶媒。用于无菌洁净室及设备的清洗介质至少是纯化水。当生产设备上的残留物可溶于有机溶媒时，可选择丙酮、庚烷等有机溶媒清洗。清洁剂的选择取决于待清洗设备表面污染的性质。一般来说，由于碳酸氢钠可作为注射剂的原料，氢氧化钠则常用来调节注射剂的PH值，它们兼具有去污能力强及易被冲洗掉的特点，因而成为在线清洗首选的清洁剂。螯合剂与金属离子形成络合物，可增加离子的溶解度。这些清洁剂都可根据污染物的性质进行选择。

清洁程序一般按如下执行：

（1）更换好专用洁净服，戴好帽子、口罩，进入洁净区内。

（2）准备好清洁工具及用品并放置在规定地点后，开始清洁工作。

（3）清扫地面灰尘，使用洁净尘推小幅度进行地面推尘，由里向外逐进行。

（4）使用洁净纸或无尘布清洁室内玻璃、墙面、不锈钢设备，由上向下进行。

（5）地面有污迹、水迹等及时用无尘布清洁干净。

（6）清洁工作完成后需将所有清洁用品收到清洁间，与普通工具区别存放，避免交叉污染，整齐摆放，不得随意乱放在洁净室内。

在高效安装完成之后要进行初次环境灭菌，根据洁净区等级划分的不同，各级别洁净区所对应的微生物和粒子的允许限度也不同。选择合适的灭菌方式也非常重要。