洁净区开荒保洁工作结束后，对环境的灭菌也是十分重要不可忽视的一环，建议使用千立生产的灭菌设备，公司旗下有多种专业灭菌设备，可以适应各种各样的洁净区布局以及众多需要灭菌的环境。下图为千立生物生产的智能机器人系列过氧化氢灭菌机器人Cubic 1000，10分钟左右就可以快速扩散20平方左右的空间，能够极大的提升开荒灭菌的效率，加快洁净室投入使用的时间。

千立灭菌程序一般按如下执行：

（1）首先对灭菌设备进行运行前调试，根据10ml/m³ 7.5%过氧化氢溶液进行相关灭菌参数设置，以及添加消毒剂（7.5%过氧化氢溶液）。

（2）在进入灭菌区域前使用75%酒精或千立生产的杀孢子剂和7.5%过氧化氢溶液进行擦拭消毒。

（3）依据灭菌区域现场实际情况制作所得到的布点图使用化学指示卡以及嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂进行布点，布点要求离地垂直高度需达到0.8m。

（4）布点完成后对每一个布点位置进行编号记录，编号规则为首位数字表示本次灭菌验证区域的顺序，第二位数字表示具体灭菌点位，例如“1.5”，表示第一次灭菌验证区域的5号点位。

（5）灭菌工作开始前需要对灭菌空间相邻区域的通道进行密封防止过氧化氢泄露造成不必要的损失。

（6）开启千立生产的灭菌设备前需要关闭灭菌区域空调系统以免过氧化氢泄漏至其他区域。

（7）灭菌完成后需要等待过氧化氢在灭菌区域静置90—120分钟。

（8）静置时间结束后，开启通风90—120分钟排去残留过氧化氢。

灭菌中工作：

（1）使用德尔格X-am 5100便携式过氧化氢浓度检测仪检测有无气体泄漏情况。

（2）观察设备运行状态是否正常，有无出现报警信息。

灭菌后工作：

（1）使用德尔格X-am 5100便携式过氧化氢浓度检测仪，确认浓度降至＜1ppm后按照洁净区穿戴要求穿戴整齐并消毒后进入灭菌区域取样。

（2）将生物指示剂取样后于无菌袋中存放，以免在转运生物指示剂途中被环境污染造成不必要的损失，取样过程中若发生菌片因人为因素影响，造成菌片受污染的情况做好相对应编号的记录，取样得到的化学指示卡收入塑封袋中保存即可。

培养工作：将生物指示剂以及培养基转交QC部门负责接种、培养以及观察工作（紫色为阴性，黄色为阳性），培养须在56℃±5的恒温箱中进行，在该条件下培养24h后观察培养情况，并在48h后观察并记录最终结果。下图中黄色培养结果为阳性对照，呈阳性。紫色培养结果为已灭菌成功点位，呈阴性。

至此洁净区的开荒清洁以及灭菌的完整流程完成，灭菌工作可以形成完整的灭菌效力报告，包含灭菌方案、灭菌效力检测实验、灭菌结果的呈现。

千立对制药行业法规、工艺有深刻理解，同时也专注于为制药企业提供专业的空间灭菌设备和灭菌服务。